新旧制度对比

独立审评（旧）

共同审评（新）

从监管机构来看

监管机构负担主要监管责任，负责对药包材的审评审批以及日常监管，注册证为监管机构对药包材生产企业的“背书”。

药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，药包材为基础的质量管理体系。药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的药包材质量负责，与药包材企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

从审评机构来看

独立审评药包材主要考虑药包材是否符合目前药包材法规，不考虑使用药品的情况和特殊性，审评审批结论仅能证明药包材符合包材法规要求。

关联审评审批药材会结合药包材使用药品情况和特性，全面把握药包材对于药品的适用性。

对包材企业来说

独立审评主要集中于考虑包材法规和包材特性，不多考虑目标药品的特性。
对于包材变更，由于国家局批准，因此仅需要得到批件，便可以执行变更。
对于变更仅需要及时通知药品企业。

共同审评需要了解目标药品的特殊性，开发适合药品的药包材。
药包材企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可证持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解药包材的变更情况，及时评估药包材变更对制剂质量的影响。药包材变更内容需要和药品进行关联审评通过后方可在制剂生产中实施。

对药品企业来说

仅仅需要关注药包材是否有注册证，药包材注册证是和供应商审计最关键因素。
药包材变更以后得到国家局批准即可执行，不过多关注变更的合理及对药品的影响。

承担药包材质量核查的确认的主要责任人，需要得到药包材登记号，药品申报才能受理。

未通过关联审评审批的，相关药品制剂申请不予批准。
要告知药包材企业需要的药包材，看包材“本身”而不是看注册证。
药品变更需要找包包材，而不是找包材注册证。