药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试，即药品包装检测和医疗器械包装检测是非常严谨的。

在药品包装检测和医疗器械包装检测中通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。

其中每一测试程序均由若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）组成，药品包装检测和医疗器械包装检测中的测试项目具体试验条件则需要根据测试者确立的保证水平（assurance level）加以选择或制定。

ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品包装检测和医疗器械包装检测。

下面，就结合中心多年的实战经验，说以说ASTM D4169标准对于药品和医疗器械包装件再药品包装检测和医疗器械包装检测中相关的明确规定。

ASTM D4169设置了运输包装件的测试强度等级

保证水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的保证水平。

依据测试强度及风险发生概率，保证水平共分为I、II、III3级。其中I级测试强度较高，III级测试强度最弱，II级适中。ASTM D4169针对每一测试项目均设置了不同保证水平下的测试条件，如表1“项目A装卸测试自由跌落试验测试条件”。

表1 项目A装卸测试自由跌落试验测试条件

ASTM D4169列明了运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目

ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目（表2）。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程，主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。

表2 运输风险及测试项目

ASTM D4169明确了运输包装件配送周期及相应测试方案

配送周期，广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境，在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单，见表3。

表3 配送周期及相应测试方案

ASTM D4169制定了运输包装性能测试的一般程序

1. 了解运输包装件的相关特性（例如：尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式（人工或机械）等）。
2. 明确测试项目的保证水平。
3. 建立测试实验的可接受标准。
4. 从表3中选择与预期配送方式最接近的配送周期。

药品和医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行药品包装检测和医疗器械包装检测，都建议开发人员首先充分了解药品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险可能影响及危害程度。

而完成药品包装检测和医药器械包装检测后，若测试结果表明现有包装不能有效保证药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，最终满足药品运输的质量需求。

你对药品包装检测和医疗器械包装检测的通用标准ASTM D4169还有哪些不明白的，欢迎给我们致电。