冷链运输是物流行业科学技术进步的产物，与人们的生活息息相关。冷链物流不同于普通物流，投资通常较大，而冷链无源保温箱的应用大大缩小了冷链运输资金的使用。冷链无源保温箱的验证是保证其在运输过程当中有效发挥冷藏保温及保护产品安全的基础。而我国冷链物流存在基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位等突出问题。下面就从运输包装检测和药品包装检测方面来概述相关内容。

国内外对冷链无源保温箱验证规范及标准的介绍

国内卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》（简称药品 GSP）于2013年6月1日起正式施行，对药品经营企业：药品生产企业、涉及储存与运输药品的企业的管理规定了相应的药品包装检测指导原则。同年11月经国家标准化管理委员会批准立项、由全国物流标准化技术委员会提出并归口的《药品冷链保温箱通用规范》国家标准，经起草单位调研、起草、研讨和修改完善后，已正式在网站上征求意见。

国 外 标 准 ASTM D3103 Standard Test Method for Thermal Insulation Performance of Distribution Packages。ISTA 7E Testing Standard for Thermal Transport Packaging Used in Parcel Delivery System Shipment及 ISTA 7D Temperature Test for Transport Packaging分别不同侧重的对保温箱的验证做了相关规定，为冷链保温箱的药品包装检测验证提供了参考依据。

目前，我国针对冷链保温箱的药品包装检测验证具体的实施手段缺少统一标准性的规定，大多的企事业单位都是反复的试验摸索，再通过实际流通验证，确定保温箱的结构、大小、蓄冷剂的数量和位置及预处理温度时间等条件，整个药品包装检测试验的周期过长，让企业走了很多弯路，也浪费了大量的资源。

《药品冷链保温箱通用规范》保温性能试验方法的介绍

冷链保温箱在实际使用中其保温性能需要进行药品包装检测抽检，本规范中提出了型式检验和出厂检验两种检验规则，其中型式检验主要是在新设计的冷链保温箱或冷链保温箱转厂生产时、药品冷链保温箱正式生产后，箱体结构、材料、工艺、要求任一项有变更，可能影响药品冷链保温箱性能时、药品冷链保温箱停产一年后再恢复生产时、正常生产每年进行一次抽查等情况下进行。出厂检验主要是用于成品出厂时的药品包装检测抽查检验。

试验样品应具有代表性，取样要随机抽查。在药品冷链保温箱通用的药品包装检测规范中对保温箱保温性能试验方法作了相应的规定，其药品包装检测试验的基本步骤如图1所示。

规范中要求药品包装检测实验前对冷藏的药品或模拟物和测试对象的温度处理至要求的存储温度，并在要求温度条件下将已经处理好的药品或模拟物置入保温箱中，然后将温度传感器分别安装在保温箱的中心、上下两侧及相邻的侧面位置。冷冻好的蓄冷剂要放置在箱内产品的四周及顶部、底部位置，需要注意的是蓄冷剂要与药品或模拟物及温度记录仪用隔板隔开。最后封箱，将保温箱置于相应的测试环境空间内在规定的时间内进行药品包装检测试验并读取数据。同时要求有温度记录仪记录药品包装检测测试环境的实时温度。

药品包装检测试验所用的温度记录设备要求进行温度偏差验证，其最大允许误差如表1。验证用的传感器也要经过校准和检定，其最大允许误差值如表2。在药品冷链保温箱的使用过程中，药品包装检测温度监测设备应至少每间隔1分钟更新一次测点温度数据，至少每间隔5分钟进行一次温度记录。如果监测温度超出了其规定范围，系统要每间隔1分钟记录一次实时数据。报警功能是整个保温箱保温性能试验过程中不可缺少的，规范中规定当监测温度数据达到或者超出规定范围时，药品包装检测温度监测设备应至少通知三个人员。

保温箱保温性能药品包装检测受外部的试验环境影响很大，在规范中对保温箱保温性能药品包装检测试验的环境进行了规定，如表3，表中列举了在不同保温时限与环境温度条件的组合情况，然而在保温箱的实际运输过程中，其外部环境的温度随季节、地域条件的不同而变化，同时温度变化也有渐变和交变的情况，所以药品包装检测环境温度的曲线还需要各行业、各公司的大量实践积累。