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药品包装检测的重要的意义

药品包装检测的重要的意义

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  • 发布时间:2020-06-11 19:40
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近年来,随着科学技术的进步以及经济社会的快速发展,使得商品全球化、电商化得以实现,各行各业的包装需求量与日俱增,对于包装在运输过程中的保护作用也越来越被重视。近十年来,我国医疗产品制造企业一直保持着高速增长的趋势,而对于医疗类产品来说,具有产品附加值高、监管严格、需求量大的特点。

与此同时,包装产业的蓬勃发展也带动了医疗包装产业,催生了我国药品包装检测标准的构建,并不断完善。医疗体系建设、检验机构配套发展,也正在加快与国际接轨的步伐。医疗包装件的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测,从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势,将进一步规范医疗企业研发、生产、经营等活动。

随着监管的日益严格,药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中,均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性,并提供相应的药品包装检测依据。

那么,医药类药品包装检测在测试中常见的标准和测试项目及原理都有哪些呢?

医疗包装件具有产品附加值较高、整体尺寸较小、重量较轻的特点,实际运输过程中普遍采用空运与汽运相结合的方式。

根据这个特点,药品包装检测通常可参照ASTM D 4169-2016 DC13进行运输验证。该标准清晰地列举了测试的项目和试验顺序,较为全面地涵盖了常规的运输包装检测中的常见测试项目,将运输中可能造成的危害进行了较为全面地模拟考核。运输试验的基本流程如下:

1.确定参考标准

通常参考标准为ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》DC13。

2.测试项目参数确定

药品包装检测时每款包装件需要提供至少1箱样品,包装箱的结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面,委托方可以根据医疗产品的实际运输情况进行确定,如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。下表为针对一般无菌医疗器械包装件的推荐参数表,具体请根据实际情况与实验室进行沟通。

在药品包装检测时运输试验参数确定过程中,需要特别注意哪些事项呢?

第一是堆码高度,如在包装设计环节,已考虑最高堆码层数,需在测试前明确,否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推;

第二,如果在真实运输过程中,包装外箱有向上箭头的标识,并且明确规定只有一个运输方向时,也需要在测试前明确说明。在标准中,如无特殊要求,压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向,即正放、侧放、立放进行全面考核,往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计,从而未能通过试验的情况。实际模拟运输测试过程(部分)如图所示。

最后,在药品包装检测时,送检过程中需要特别注意哪些事项呢?

第一、接受准则。

标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面,可适用于任何产品的包装测试。但考虑到医疗产品的特殊性,针对实际使用特点,可以更加有针对性地提出具体要求,如标签磨损程度及破损接受程度。

第二、样品数量。

无论是包装材料测试、加速老化试验以及运输测试,都需要一定数量的备样,以供测试中遇到特殊情况,可以使用备样进行复测。如产品数量过少,测试前请与实验室技术人员充分沟通。

第三、样品寄送。

在样品寄送过程中,由于快递或物流过程的一些操作,不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前,采用“过包装”的方式,即在被测样品外,增加一层包装,以保证运输测试前样品的相对完好状态,避免由于物流过程的操作影响试验结果。

 

                                                          

 

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