今年，映入我们眼睑最多的字样就是“新型冠状病毒肺炎”，继而，大家对于医疗行业也开始格外注意，关于“医疗器械货架有效期”，也是医疗行业中至关重要的问题。

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为科学验证医疗器械货架有效期，作为权威的第三方包装检测机构，我们是怎样进行检验检测服务的呢？

一、为了保障医疗器械的货架有效期，通常进行的验证试验有哪些？

医疗器械货架有效期的验证试验类型可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

（1）加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时，则不应采用加速稳定性试验验证其货架有效期。

（2）实时稳定性试验

实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

实时稳定性试验中，应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

二、医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目又有哪几类呢？

医疗器械货架有效期的检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括医疗器械包装检测（包装完整性）、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。

中心在医疗器械包装检测方面的包装系统性能检测，有着丰富的实操经验。对于医疗器械包装检测中的包装完整性检测项目中的染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏等试验，均能提供专业的医疗器械包装检测服务。同样，对于包装强度测试项目中的软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验，在医疗器械包装检测领域，中心已具备高端的设备和硬壳的技术，能够为广大客户提供各类检验检测需求，从而有效保障医疗器械货架有效期。

三、医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

（一）基本要求和质量体系标准

ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；

ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。

（二）医疗器械包装检测方法标准

1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》；

3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》。

（三）包装材料标准

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》中第2-10部分相关内容。