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通过药品包装检测来提前应对药包材产业的“大考”

通过药品包装检测来提前应对药包材产业的“大考”

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  • 发布时间:2022-07-04 10:38
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【概要描述】

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   随着2022年6月2日,国家药监局官网发布了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿),这将要求药包材企业需对药品包装检测高度重视,国家也会对药包材生产活动及质量活动规范进行引导及监管。下面我们就来了解一下药品包装检测的相关事宜。

 

常用的药品包装材料

主要包括三种材料,即玻璃、塑料、橡胶密封件等,从环保和节能的发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。

复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。这些新型材料进行的药品包装检测相关试验数据显示,复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等优势。

 

药品包装的形式

目前在医药行业,常见的包装形式有泡罩包装、水针剂包装、软质瓶包装、条形包装、带包装等,厂家一般会根据药品的特性及药品包装检测来选择特定的包装形式。

由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,会根据药品包装检测药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

 

药品包装材料的性能检测

根据相关标准规范,在药品包装检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能、溶剂残留、厚度、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等药品包装检测

除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包装材料还要具备合适的加工性能和较好的经济性能。对于药品包装检测,从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。而不同的药包材包装,药品包装检测项目和药品包装检测检测设备也是有所不同。

问题:药包材检测去哪里好?

一般药包材厂家针对药品包装检测,会选择当地的药监局或是有相关资质的第三方检测药品包装检测机构,都是比较权威的,至于选择哪个机构进行药品包装检测,具体还是要看您需要的做的药品包装检测样品和检测项目。

中心凭借精密的检测设备和专业的包材相容性技术团队、药物分析团队,药品包装检测经验非常丰富。能够帮助客户进行药品包装材料各方面的药品包装检测,以保障药品包装对药品质量的保护作用。

 

中心的检测能力

力学性能:拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度(膜/袋)、破裂强度等

阻隔性能:水蒸气透过量、氮气透过量等

使用性能:保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等

材质鉴别:红外光谱、密度等

安全性能:纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等

微生物限度:细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等

 

中心对药包材的检测范围

塑料类药包材:瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类

橡胶类药包材:注射液用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片

金属类药包材:药用铝箔、医药包装用铝盖

其他类:固体药用纸袋装硅胶干燥剂

药品与包装相容性研究

周转器具测试

托盘 根据国标、美标、ISO等标准,具备全项检测能力

周转箱 根据行业标准、具备全项检测能力 

 

中心授权的医药包装材料检测标准

 

中心药品包装检测的相关资质

 

    中心深入了解和研究多项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准,能够协助药厂进行药品包装检测完善药品质量控制系统,为企业高效地排忧解难。

 

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